CPP là gì? Những quy định quan trọng về Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) mà bạn nên biết

Trong bối cảnh toàn cầu hóa, việc lưu hành thuốc và sản phẩm dược phẩm giữa các quốc gia đòi hỏi phải có những tiêu chuẩn và chứng nhận rõ ràng. Một trong những loại giấy tờ quan trọng giúp đảm bảo chất lượng và tính pháp lý của thuốc khi lưu hành quốc tế chính là CPP. Vậy CPP là gì, tại sao lại quan trọng và những quy định nào đang được áp dụng tại Việt Nam? Hãy cùng tìm hiểu chi tiết trong bài viết dưới đây.

CPP là gì?

CPP là gì? Theo khoản 8 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT, CPP là viết tắt của cụm từ Certificate of Pharmaceutical Product, tức là Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm. Đây là loại giấy chứng nhận được cấp theo Hệ thống chứng nhận chất lượng các sản phẩm dược phẩm lưu hành trong thương mại quốc tế của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

CPP xác nhận rằng sản phẩm dược phẩm đã được cấp phép lưu hành và đang được lưu hành thực tế tại quốc gia cấp giấy. Điều này giúp các quốc gia nhập khẩu có cơ sở để đánh giá chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của thuốc trước khi cho phép lưu hành tại thị trường nội địa.

Quy định về xác minh tính xác thực của CPP

Để đảm bảo tính minh bạch và chính xác, pháp luật Việt Nam quy định rõ ràng về việc xác minh CPP. Theo điểm a khoản 1 Điều 12 Thông tư 08/2022/TT-BYT, các trường hợp cần xác minh CPP bao gồm:

• CPP có dấu hiệu bị tẩy xóa, sửa chữa thông tin.
• CPP nằm trong hồ sơ đăng ký thuốc của cơ sở đã từng bị xử phạt hành chính vì cung cấp thông tin không đúng thực tế.

• CPP được cấp cho thuốc lần đầu đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ khi có cơ sở sản xuất khác đã có thuốc được cấp phép tại Việt Nam.
• CPP là bản điện tử nhưng không thể tra cứu trực tuyến từ đường dẫn do cơ sở cung cấp.
• CPP không có dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền nước cấp.
• Các trường hợp đặc biệt theo yêu cầu của Hội đồng chuyên môn.

Thời hạn áp dụng việc xác minh CPP là 2 năm kể từ ngày kết thúc thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ cấp hoặc gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Quy định đối với các tài liệu trong CPP

Theo khoản 4 Điều 22 Thông tư 08/2022/TT-BYT, các yêu cầu đối với tài liệu CPP bao gồm:

• CPP phải được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền và theo mẫu của WHO.
• Phải có chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan cấp CPP. Nếu không có dấu, cần cung cấp tài liệu chứng minh nước sở tại không yêu cầu dấu.
• Thông tin trên CPP phải thống nhất với hồ sơ đăng ký thuốc. Nếu có sự khác biệt, cơ sở đăng ký phải giải trình kèm tài liệu chứng minh.

Đối với thuốc generic, thuốc dược liệu, sinh phẩm probiotics, thuốc gia hạn, thay đổi, bổ sung

• Phải có 1 CPP xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước sản xuất.
• Nếu không lưu hành thực tế, cần bổ sung giấy tờ pháp lý xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành tại nước khác.

Đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu (trừ probiotics)

• Phải có 1 CPP xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước sản xuất.
• Nếu cơ quan cấp CPP không thuộc danh sách quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT, cần thêm giấy tờ pháp lý xác nhận thuốc được lưu hành thực tế.

Đối với thuốc đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu

• Phải có 1 CPP xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước sản xuất.
• Nếu cơ quan cấp CPP không thuộc danh sách quy định, cần bổ sung giấy tờ pháp lý tương tự như trên.

Trường hợp đặc biệt không có CPP

Bộ trưởng Bộ Y tế có thể xem xét cấp phép lưu hành nếu thuốc đã được cấp phép bởi ít nhất một cơ quan có thẩm quyền trên thế giới và thuộc các trường hợp:

• Phục vụ quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, thiên tai.
• Vắc xin cho chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia không có sản phẩm thay thế.
• Trường hợp đặc biệt có thỏa thuận công nhận lẫn nhau giữa các cơ quan có thẩm quyền.

Tạm kết

Hiểu rõ CPP là gì và các quy định liên quan là điều kiện tiên quyết để các doanh nghiệp dược phẩm hoạt động hiệu quả trong thị trường quốc tế. Giấy chứng nhận CPP không chỉ là một tài liệu pháp lý mà còn là cam kết về chất lượng và an toàn của sản phẩm dược phẩm. Việc tuân thủ đúng các quy định về CPP sẽ giúp bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, nâng cao uy tín doanh nghiệp và thúc đẩy sự phát triển bền vững của ngành dược phẩm Việt Nam trong bối cảnh hội nhập quốc tế ngày càng sâu rộng.

Nếu bạn là sinh viên ngành y dược, nhân viên trong lĩnh vực dược phẩm hoặc đang làm việc tại các công ty dược, việc tra cứu thông tin, soạn thảo hồ sơ và cập nhật các quy định pháp lý là điều không thể thiếu. Hãy trang bị cho mình một chiếc laptop hiệu năng cao, màn hình sắc nét, pin bền bỉ để phục vụ công việc hiệu quả hơn.

Laptop văn phòng

Xem thêm:

• Thẻ vật lý là gì? Thẻ vật lý khác gì với thẻ phi vật lý?
• Ký quỹ là gì? Tìm hiểu khái niệm và vai trò của ký quỹ