Số lô sản xuất thuốc là gì? Quy định về ghi nhãn trên thuốc và những thông tin quan trọng cần biết

Khi mua thuốc, bạn có thể đã từng nhìn thấy dòng chữ số lô sản xuất in trên vỏ hộp hay vỉ thuốc. Có bao giờ bạn tự hỏi số lô sản xuất thuốc là gì và nó có ý nghĩa ra sao chưa? Đây là một thông tin tuy nhỏ nhưng lại rất quan trọng, góp phần đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng. Trong bài viết này, FPT Shop sẽ cùng bạn tìm hiểu rõ hơn về khái niệm này, cũng như những quy định cần biết liên quan đến việc ghi nhãn trên thuốc.

Số lô sản xuất thuốc là gì? Số lô sản xuất thuốc được viết như thế nào?

Khi cầm trên tay một hộp thuốc, bạn có thể bắt gặp dòng chữ “số lô sản xuất” đi kèm với các ký hiệu riêng biệt. Tuy nhiên, không phải ai cũng hiểu rõ số lô sản xuất thuốc là gì và cách thức trình bày thông tin này theo đúng quy định. Cùng tìm hiểu chi tiết ngay sau đây!

Số lô sản xuất thuốc là gì?

Số lô sản xuất thuốc là gì? Theo quy định tại khoản 3 Điều 2 Thông tư 01/2018/TT-BYT của Bộ Y tế, đây là “ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc, lô nguyên liệu làm thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, các hoạt động kiểm tra chất lượng và lưu hành lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc đó”.

Hiểu một cách đơn giản, số lô sản xuất là mã nhận diện riêng biệt cho từng đợt sản xuất thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc. Nhờ vào mã số này, cơ quan chức năng và nhà sản xuất có thể dễ dàng truy xuất nguồn gốc, kiểm soát chất lượng cũng như xử lý kịp thời khi có sự cố liên quan đến sản phẩm trên thị trường. Việc ghi số lô không chỉ là yêu cầu bắt buộc theo quy định pháp luật mà còn là yếu tố quan trọng đảm bảo sự minh bạch và an toàn trong ngành dược phẩm.

Số lô sản xuất thuốc được viết như thế nào?

Sau khi đã hiểu rõ số lô sản xuất thuốc là gì, bạn có thể thắc mắc rằng thông tin này được thể hiện ra sao trên bao bì sản phẩm. Theo khoản 1 Điều 29 Thông tư 01/2018/TT-BYT, số lô sản xuất thuốc được quy định và trình bày như sau:

Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng

1. Số lô sản xuất:

Số lô sản xuất được viết đầy đủ là “Số lô sản xuất” hoặc viết tắt theo một trong các cụm từ sau: “Số lô SX”, “Lô SX”, “LSX” hoặc “SLSX” kèm theo thông tin về ký hiệu số lô sản xuất. Thông tin và cấu trúc của ký hiệu số lô sản xuất do nhà sản xuất tự quy định.

2. Ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng):

a) Ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng) được ghi đầy đủ là “Ngày sản xuất”, “Hạn dùng” hoặc “Hạn sử dụng” hoặc được viết tắt bằng chữ in hoa là “NSX”, “HD” hoặc “HSD”, tiếp sau là thông tin về ngày sản xuất, hạn sử dụng của thuốc;

b) Ngày sản xuất, hạn dùng ghi theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch. Mỗi số chỉ ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, riêng đối với chỉ số năm còn được phép ghi bằng bốn chữ số.

Số chỉ ngày, tháng, năm của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng và được phân cách giữa ngày, tháng, năm có thể dùng dấu “/” (ngày/tháng/năm), “.” (ngày.tháng.năm), “-” (ngày-tháng-năm), dấu cách (ngày tháng năm) hoặc ghi liền nhau các số chỉ ngày tháng năm;

c) Trường hợp bao bì ngoài của thuốc có chứa ống, lọ dung môi pha tiêm hoặc các thành phần khác đi kèm với thuốc thì nhãn bao bì ngoài phải thể hiện như sau:

- Trường hợp ngày sản xuất, hạn dùng của tất cả các thành phần của sản phẩm là như nhau thì ghi chung ngày sản xuất, hạn dùng trên nhãn bao bì ngoài của sản phẩm;

- Trường hợp ngày sản xuất, hạn dùng của từng thành phần trong sản phẩm là khác nhau thì trên nhãn bao bì ngoài của bộ sản phẩm được ghi theo hạn dùng của thành phần có hạn dùng ngắn nhất hoặc ghi cụ thể hạn dùng của từng thành phần trong bộ sản phẩm.

…

Như vậy, theo quy định hiện hành, số lô sản xuất thuốc có thể được ghi đầy đủ là “Số lô sản xuất” hoặc viết tắt dưới một trong các dạng sau: “Số lô SX”, “Lô SX”, “LSX” hoặc “SLSX”. Sau cụm từ này sẽ là dãy ký hiệu đại diện cho lô sản xuất cụ thể của thuốc.

Phần ký hiệu số lô là do nhà sản xuất tự đặt, có thể bao gồm chữ, số hoặc kết hợp cả hai, miễn sao đảm bảo dễ nhận biết và phục vụ cho việc truy xuất nguồn gốc, quản lý chất lượng sản phẩm. Việc linh hoạt trong cấu trúc mã số giúp các đơn vị sản xuất quản lý hiệu quả các đợt sản xuất khác nhau mà vẫn tuân thủ đúng quy định pháp luật.

Nếu nhãn gốc của thuốc ghi số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài, trên nhãn phụ ghi như thế nào?

Sau khi đã hiểu rõ số lô sản xuất thuốc là gì và cách thể hiện trên nhãn theo quy định, một tình huống thực tế thường gặp là nhãn gốc của thuốc nhập khẩu được ghi bằng tiếng nước ngoài. Vậy khi đó, thông tin về số lô sản xuất cần được thể hiện như thế nào trên nhãn phụ để người dùng Việt Nam có thể nhận biết rõ ràng và chính xác?

Nếu nhãn gốc của thuốc ghi số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài thì nhãn phụ cần ghi theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 29 Thông tư 01/2018/TT-BYT như sau:

Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng

…

3. Cách ghi ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng), số lô sản xuất:

a) Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài:

- Trên nhãn ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài thì trên nhãn phụ phải ghi như sau: ngày sản xuất (NSX), hạn dùng (HD/HSD), số lô sản xuất (LSX/SLSX) xem thông tin ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài được in trên nhãn gốc sản phẩm.

Ví dụ: NSX, HD, SLSX xem “Mfg Date”, “Exp Date”, “Lot.No.” in trên bao bì.

- Trên nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc ghi hạn dùng theo dạng “tháng/năm”, nhãn bao bì ngoài ghi hạn dùng đầy đủ theo dạng “ngày/tháng/ năm”, thì hạn dùng của thuốc được tính theo hạn dùng ghi trên nhãn bao bì ngoài;

- Trên nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc và nhãn bao bì ngoài đều ghi hạn dùng theo dạng “tháng/năm” nhưng ngày sản xuất ghi trên nhãn như sau:

+ Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất đầy đủ dạng “ngày/tháng/năm” thì hạn dùng ghi trên nhãn phụ được tính và ghi theo ngày sản xuất được ghi trên nhãn gốc;

+ Trường hợp nhãn gốc ngày sản xuất được ghi theo kiểu “tháng/năm”, thì hạn dùng được tính là ngày cuối cùng của tháng hết hạn, nhãn phụ phải ghi dòng chữ: “hạn dùng là ngày cuối cùng của tháng hết hạn”.

b) Trường hợp nhãn bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ không đủ diện tích để ghi về số lô sản xuất, hạn dùng hoặc các ký hiệu tương ứng về “Số lô SX” và “HD” theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này thì được ghi các dãy số biểu thị cho số lô sản xuất, hạn dùng trên nhãn bao bì trực tiếp nhưng trên nhãn bao bì ngoài phải ghi đầy đủ các thông tin này theo quy định;

c) Cách ghi hạn dùng của thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng:

- Ghi rõ khoảng thời gian, kể từ ngày sản xuất;

- Hạn dùng sau khi mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu đối với các dạng thuốc chưa phân liều như thuốc nhỏ mắt hoặc các dạng thuốc nhỏ mũi, nhỏ tai, thuốc mỡ, gel dùng nhiều lần và thuốc dạng lỏng đa liều để uống hoặc dạng viên đóng chai, lọ có quy cách đóng gói lớn (nếu có);

- Hạn dùng sau khi pha chế để sử dụng đối với các dạng thuốc bột, thuốc cốm có yêu cầu phải pha thành dung dịch hoặc hỗn dịch trước khi sử dụng như: thuốc bột, thuốc cốm pha hỗn dịch, dung dịch dùng để tiêm hoặc uống.

Như vậy, theo quy định, trong trường hợp số lô sản xuất thuốc được ghi bằng tiếng nước ngoài trên nhãn gốc (thường gặp ở các thuốc nhập khẩu) thì nhãn phụ bằng tiếng Việt phải thể hiện rõ nội dung như sau: “Số lô sản xuất (LSX/SLSX): xem thông tin ghi bằng tiếng nước ngoài trên nhãn gốc sản phẩm”.

Cách ghi này nhằm giúp người sử dụng dễ dàng nhận biết và đối chiếu thông tin, đồng thời vẫn đảm bảo tuân thủ đúng quy định về ghi nhãn thuốc, đặc biệt là với những sản phẩm không được sản xuất trực tiếp trong nước.

Tạm kết

Hy vọng qua nội dung bài viết, bạn đã hiểu rõ hơn số lô sản xuất thuốc là gì, cũng như vai trò, cách ghi và các quy định pháp lý liên quan đến thông tin này trên nhãn thuốc. Dù chỉ là một dòng ký hiệu nhỏ, số lô sản xuất lại mang ý nghĩa đặc biệt quan trọng trong việc kiểm soát chất lượng, truy xuất nguồn gốc và bảo đảm an toàn cho người sử dụng. Khi lựa chọn và sử dụng thuốc, hãy luôn chú ý đến các thông tin được in trên bao bì để bảo vệ sức khỏe bản thân và gia đình một cách tốt nhất.

Nếu bạn đang tìm kiếm một thiết bị theo dõi sức khỏe tiện lợi, hỗ trợ luyện tập hiệu quả và kết nối thông minh mỗi ngày thì một chiếc vòng đeo tay thông minh chính là lựa chọn lý tưởng. Truy cập ngay FPT Shop để khám phá nhiều mẫu vòng tay thông minh chính hãng, đa dạng tính năng, giá tốt và được bảo hành uy tín. Xem tại đây:

Vòng đeo tay thông minh

Xem thêm:

• Ký hiệu S/N là gì? Cách kiểm tra số Serial Number trên smartphone
• UBD, BBD, EXP là gì trên nhãn sản phẩm? Các ký hiệu mọi người nên biết để tránh lãng phí thực phẩm